会议指出,当前,临床试验管理制度体系不断完善,国际化水平不断提升,一系列新技术、新方法逐步应用于临床试验,大大改变了临床试验的设计、实施方式,这对本市新药研发与产业发展提供了良好的机遇与挑战,也对监管部门检查核查提出了更高的要求,需要临床试验机构、研发企业和监管部门开拓国际视野、紧跟科技前沿,共同推动本市临床试验水平接轨国际先进水准。会议强调,临床试验机构、研发机构要进一步加强对临床试验管理制度的学习,增强主体意识,切实履行药物临床试验各项责任,完善全过程质量管理体系,依法依规开展药物临床试验;要加快建设职业化专业化国际化检查员队伍,继续对本市临床试验机构实施全覆盖检查,建立完善检查结果信息通报机制和重大缺陷问题告诫约谈制度,不断提升临床试验质量和效率;大力开展药品监管科学研究,加强政策供给、宣贯和指导;加强部门联动和社会共治,合力营造严守底线、合规发展的良好研发生态,筑牢临床试验质量安全的底线,助力生物医药创新研发与产业高质量发展。
全市各药物临床试验机构主任、机构办主任,市卫健委、市药品监管局相关处室及申康中心、上海药审中心负责同志,市药监系统GCP专职检查员近200人参加会议。